marketing

Penggunaan darurat vaksin didasarkan pada keamanan: Kepala ICMR

Big News Network

[ad_1]

Oleh Priyanka SharmaNew Delhi [India], 5 Januari (ANI): Direktur Indian Council of Medical Research (ICMR) Dr Balram Bhargava pada hari Selasa mengatakan bahwa dalam situasi pandemi, penggunaan darurat terbatas dari vaksin dipertimbangkan berdasarkan data uji klinis keamanan dan imunogenisitas fase 2 sementara fase tiga uji klinis masih berlangsung.

Segera setelah Drugs Controller General of India (DCGI) pada hari Minggu mengumumkan “penggunaan darurat terbatas” untuk dua kandidat vaksin COVID-19 – Covaxin dari Bharat Biotech dan Serum Institute of India’s Covishield – beberapa orang di komunitas ilmiah dan politik mulai meningkat keraguan atas keamanan dan kemanjuran Covaxin yang dikembangkan secara lokal.

Dr Bhargava menginformasikan tentang obat baru dan aturan uji klinis yang dikeluarkan sebelum Covid pada 19 Maret 2019, di mana halaman 186 hingga 187 dengan jelas mengatakan– “Jika kemanjuran yang luar biasa diamati dengan dosis yang ditentukan dalam uji klinis fase II penyelidikan obat baru yang belum terpenuhi kebutuhan medis penyakit serius yang mengancam jiwa di negara ini, itu dapat dipertimbangkan untuk pemberian persetujuan pemasaran oleh otoritas perizinan Pusat berdasarkan uji klinis fase 2. “Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memiliki tiga kriteria untuk persetujuan dari vaksin. Mereka termasuk keamanan, imunogenisitas dan kemanjuran. Namun, dalam keadaan darurat seperti pandemi COVID19, untuk kepentingan kesehatan masyarakat yang besar, badan kesehatan global telah menetapkan kriteria minimum bahwa data khasiat harus memenuhi setidaknya 50 persen.

“Situasi pandemi yang ada dengan mortalitas tinggi, ilmu yang tersedia dan kurangnya kepastian dan pengobatan dipertimbangkan oleh Komite Ahli Subjek (SEC) untuk persetujuan yang dipercepat yang ada dalam ketentuan hukum kami,” kata Dr Bhargava.

Dalam situasi pandemi, penggunaan terbatas dipertimbangkan berdasarkan keamanan dan imunogenisitas data uji klinis fase 2 sementara fase 3 masih berlangsung, katanya menambahkan bahwa “Data imunogenisitas yang dihasilkan melalui uji klinis fase 2 berfungsi sebagai pengganti untuk kemanjuran dan aturan uji klinis 2019. CTR memberikan pertimbangan untuk hasil fase 2 untuk memandu persetujuan. “Lebih lanjut dia berkata,” SEC memandu DCGI dalam proses pengambilan keputusan untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat. Jadi, sekarang kami memiliki dua vaksin ini – Covishield dan Covaxin . “” Salah satunya menonaktifkan seluruh virion dan penemunya adalah Bharat Biotech dan Indian Council of Medical Research dan Bharat Biotech memiliki hak lisensi. Sedangkan vaksin Covishield lainnya adalah vaksin vektor rekombinan yang mengekspresikan protein lonjakan. Penemunya adalah Jenner Institute dan Oxford University sedangkan AstraZeneca dan Serum Institute of India punya hak lisensi, “ujarnya.

Berbicara lebih lanjut tentang vaksin Covisheild, direktur ICMR berkata, “Di Covishield, kami memiliki penelitian di Inggris pada hewan yang menunjukkan bahwa pneumonia dicegah pada monyet dan mereka telah menimbulkan respons imunogenisitas yang baik pada tikus. Uji klinis fase 1 dan 2 pada 1.077 peserta menunjukkan profil keamanan yang dapat diterima dan peningkatan homolog meningkatkan respons antibodi. Fase 2/3 dalam rejimen utama pada 560 peserta ditoleransi dengan lebih baik pada orang dewasa yang lebih tua daripada pada orang dewasa yang lebih muda dan memiliki imunogenisitas yang serupa di semua kelompok usia setelah peningkatan dosis. “Sementara fase 3 pada 11.636 peserta dari Inggris dan Brazil menunjukkan bahwa dengan dua dosis standar, kemanjuran vaksin adalah 62,1 persen, kata Dr Bhargava.

Dia menambahkan bahwa dosis rendah yang diikuti dengan dosis standar, menunjukkan kemanjuran 90 persen dan kemanjuran vaksin secara keseluruhan adalah 70,4 persen.

Dalam studi fase 2/3 India tentang Covishield, dia mengatakan bahwa “Ada 1.600 peserta yang direkrut di atas usia 18 tahun. Data imunogenisitas mereka sedang dibuat dan lebih dari setengahnya tersedia. Covishield aman dan imunogenik dan data menunjukkan bahwa itu tidak lebih rendah dari produk Inggris. “Studi India Covaxin pada hewan seperti tikus, tikus, kelinci, hamster dan monyet menunjukkan keamanan yang sangat baik, imunogenisitas dan pembersihan virus yang kuat, direktur ICMR menambahkan.

“Uji klinis fase 1 dan 2 pada 375 dan 380 (18-55 dan 12-65 tahun) peserta menunjukkan efek samping yang sangat rendah. Ini menunjukkan respon antibodi yang setara dengan serum penyembuhan manusia, respon antibodi yang kuat terhadap semua protein struktural (lonjakan, RBD). , dan protein N), respons sel CD4-T, respons memori sel CD45 RO T (3 bulan setelah vaksinasi). Respons sitokin yang bias th1, “katanya.

Mengenai masalah uji coba fase tiga, Dr Bhargava berkata, “Uji klinis Fase 3 sekitar 25.800 peserta adalah target dan 24.000 peserta sejauh ini. Tidak ada masalah keamanan dan penggunaan terbatas dalam mode uji klinis dengan persetujuan dan tindak lanjut.” adalah publikasi dari Covaxin– Penelitian pada hewan telah dipublikasikan di Nature Communications and High Science yang merupakan jurnal sel. Uji coba fase 1 telah diterbitkan di Lancet pada penyakit infeksi yang muncul di pers pada 8 Januari dan makalah fase II sedang ditinjau dan mereka juga memiliki protokol fase 3 yang juga sedang ditinjau oleh British Medical Journal, “tambahnya.

Ada publikasi penting lainnya dalam Indian Journal of Medical Research yang telah membandingkan data hewan besar di semua produk vaksin dan menunjukkan kemanjurannya juga, kata direktur ICMR. (ANI)

Author : Pengeluaran Sdy