marketing

File Johnson & Johnson untuk persetujuan vaksin UE

Big News Network


Pusat kekuatan farmasi AS Johnson & Johnson telah mengajukan otorisasi untuk vaksin virus korona di UE dengan keputusan yang mungkin diambil pada pertengahan Maret, regulator obat Eropa mengatakan Selasa.

Vaksin sekali pakai dari J&J akan menjadi pengobatan keempat yang disetujui untuk digunakan di 27 negara Uni Eropa, jika mendapat lampu hijau dari European Medicines Agency (EMA) yang berbasis di Amsterdam.

“EMA telah menerima permohonan izin pemasaran bersyarat untuk vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Janssen-Cilag International,” kata badan tersebut. Janssen-Cilag adalah anak perusahaan J&J Eropa.

Regulator “dapat mengeluarkan pendapat pada pertengahan Maret 2021, asalkan data perusahaan tentang kemanjuran, keamanan dan kualitas vaksin cukup komprehensif dan kuat.”

Dengan penundaan pengiriman tiga vaksin yang sudah disahkan oleh AstraZeneca, Pfizer / BioNTech dan Moderna, EMA berada di bawah tekanan dari ibu kota Eropa untuk mempercepat layanan.

Ketua Komisi Eropa Ursula von der Leyen memuji berita tersebut dan mengatakan Brussel “akan siap untuk memberikan otorisasi segera setelah EMA menyampaikan pendapat ilmiah yang positif.

“Vaksin yang lebih aman dan efektif sedang dalam perjalanan,” tambahnya.

Vaksin J&J sedang dalam “tinjauan bergulir” oleh EMA sejak 1 Desember.

Dua vaksin lainnya sedang dalam tinjauan bergulir oleh badan yang bertanggung jawab atas keamanan pengobatan Eropa: satu dari perusahaan Jerman CureVac dan yang lainnya dikembangkan oleh perusahaan biotek AS Novavax.

Komisi Eropa telah memesan 200 juta dosis vaksin Johnson & Johnson dengan opsi 200 juta lebih. Dikatakan 100 juta dosis harus diberikan pada bulan Juni jika pengobatan disetujui.

Otorisasi Penggunaan Darurat

Johnson & Johnson telah meminta regulator AS untuk otorisasi Penggunaan Darurat untuk Amerika Serikat.

Vaksin ini menawarkan keuntungan logistik karena tidak memerlukan dua dosis, atau penyimpanan dalam-beku yang diperlukan untuk beberapa suntikan yang sudah disetujui.

J&J mengumumkan pada akhir Januari bahwa uji klinis menunjukkan vaksin secara keseluruhan 66 persen efektif dan 85 persen efektif dalam mencegah bentuk penyakit yang parah.

Tapi itu juga tidak melindungi terhadap varian virus yang sangat mudah menular yang pertama kali diidentifikasi di Afrika Selatan, yang menyebar dengan cepat ke seluruh dunia.

Suntikan J&J menggunakan flu biasa yang menyebabkan adenovirus, dimodifikasi sehingga tidak dapat mereplikasi, sebagai “vektor” untuk memindahkan instruksi genetik ke dalam sel manusia, menyuruh mereka membuat protein yang merupakan bagian dari virus corona.

Ini melatih sistem kekebalan untuk siap menghadapi virus korona hidup.

(Dengan AFP)

Awalnya diterbitkan di RFI

Author : Pengeluaran Sdy