Untuk Rilis Segera:

Saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengizinkan pemasaran perangkat baru yang diindikasikan untuk digunakan pada pasien berusia 18 tahun ke atas yang menjalani rehabilitasi stroke untuk memfasilitasi pendidikan ulang otot dan untuk mempertahankan atau meningkatkan rentang gerak. Sistem Rehabilitasi Ekstremitas Atas IpsiHand Neurolutions (IpsiHand System) adalah perangkat Brain-Computer-Interface (BCI) yang membantu dalam rehabilitasi pasien stroke dengan cacat ekstremitas atas — atau tangan, pergelangan tangan, dan lengan — cacat.

“Ribuan penderita stroke membutuhkan rehabilitasi setiap tahun. Otorisasi hari ini menawarkan pasien stroke kronis tertentu yang menjalani rehabilitasi stroke pilihan pengobatan tambahan untuk membantu mereka menggerakkan tangan dan lengan mereka lagi dan memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pasien yang mungkin tidak memiliki akses ke teknologi rehabilitasi stroke di rumah, ”kata Christopher M. Loftus, MD, direktur pelaksana Kantor Perangkat Neurologis dan Fisik di Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

Stroke terjadi ketika aliran darah normal ke otak terganggu. Sel otak memperoleh oksigen dan nutrisi dari peredaran darah secara teratur, sehingga ketika terjadi penyumbatan aliran darah ke otak yang disebabkan oleh bekuan darah (stroke iskemik) atau pendarahan yang berlebihan di otak akibat pecahnya pembuluh darah (stroke hemoragik), sel-sel otak bisa mati karena kekurangan darah dan oksigen. Meskipun stroke adalah penyakit otak, namun dapat mempengaruhi seluruh tubuh dan terkadang menyebabkan kecacatan jangka panjang seperti kelumpuhan total pada satu sisi tubuh (hemiplegia) atau kelemahan satu sisi (hemiparesis) tubuh. Orang yang selamat dari stroke mungkin memiliki masalah dengan aktivitas sehari-hari yang paling sederhana, termasuk berbicara, berjalan, berpakaian, makan, dan menggunakan kamar mandi. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, seseorang di Amerika Serikat mengalami stroke setiap 40 detik. Sekitar 795.000 orang di AS mengalami stroke setiap tahun.

Rehabilitasi pasca stroke membantu individu mengatasi kecacatan akibat kerusakan stroke. Sistem IpsiHand menggunakan elektroda non-invasif electroencephalography (EEG) alih-alih menggunakan elektroda implan atau fitur invasif lainnya untuk merekam aktivitas otak. Data EEG kemudian secara nirkabel dikirimkan ke tablet untuk analisis gerakan otot yang dimaksudkan (fungsi motorik yang dimaksudkan) dan sinyal dikirim ke penyangga tangan elektronik nirkabel, yang pada gilirannya menggerakkan tangan pasien. Perangkat ini bertujuan untuk membantu pasien stroke meningkatkan kemampuan menggenggam. Perangkat ini hanya dengan resep dan dapat digunakan sebagai bagian dari terapi rehabilitasi.

FDA menilai keamanan dan keefektifan perangkat IpsiHand System melalui data klinis yang dikirimkan oleh perusahaan, termasuk studi tidak buta terhadap 40 pasien selama uji coba 12 minggu. Semua peserta mendemonstrasikan peningkatan fungsi motorik dengan perangkat selama uji coba. Efek samping yang dilaporkan termasuk kelelahan ringan dan ketidaknyamanan serta kemerahan sementara pada kulit.

Perangkat IpsiHand System tidak boleh digunakan oleh pasien dengan spastisitas parah atau kontraktur kaku di pergelangan tangan dan / atau jari-jari yang akan menghalangi penyangga tangan elektronik agar tidak pas atau ditempatkan untuk digunakan atau mereka yang memiliki cacat tengkorak akibat kraniotomi atau kraniektomi.

Perangkat Sistem IpsiHand diberikan penunjukan Perangkat Terobosan, yang merupakan proses yang dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan perangkat yang dapat memberikan pengobatan atau diagnosis yang lebih efektif untuk penyakit atau kondisi yang mengancam jiwa atau tidak dapat dipulihkan kembali.

FDA meninjau perangkat IpsiHand System melalui jalur peninjauan premarket De Novo, jalur regulasi untuk perangkat berisiko rendah hingga sedang dari jenis baru. Bersamaan dengan otorisasi ini, FDA menetapkan kontrol khusus untuk perangkat jenis ini, termasuk persyaratan yang terkait dengan pelabelan dan pengujian kinerja. Jika terpenuhi, kontrol khusus, bersama dengan kontrol umum, memberikan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar untuk perangkat jenis ini. Tindakan ini menciptakan klasifikasi peraturan baru, yang berarti bahwa perangkat berikutnya dari jenis yang sama dengan tujuan penggunaan yang sama dapat melalui proses pra-pasar 510 (k) FDA, di mana perangkat dapat memperoleh izin dengan menunjukkan kesetaraan substansial ke perangkat predikat.

FDA memberikan otorisasi pemasaran dari Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System kepada Neurolutions, Inc.

FDA, sebuah badan dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin, dan produk biologis lainnya untuk digunakan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.


Informasi Terkait

###