HEalth

China menyetujui vaksin COVID-19 pertama yang dikembangkan sendiri

Big News Network


Anggota staf berpose untuk berfoto di basis produksi vaksin Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. di Beijing, ibu kota China, 10 April 2020. (Xinhua / Zhang Yuwei)

Hasil sementara uji klinis fase-3 menunjukkan kemanjuran 79,34 persen terhadap COVID-19, memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia dan NMPA.

Vaksin COVID-19 akan diberikan secara gratis kepada semua orang China.

3 juta dosis vaksin, ditambah 1,5 juta dosis sebelumnya, sepenuhnya membuktikan bahwa vaksin Cina aman.

BEIJING, 31 Desember (Xinhua) – China pada Kamis mengumumkan telah memberikan otorisasi pemasaran bersyarat untuk vaksin COVID-19 pertama.

Vaksin yang dinonaktifkan, yang mendapat persetujuan dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), dikembangkan oleh Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. di bawah China National Biotec Group (CNBG), yang berafiliasi dengan Sinopharm.

Hasil sementara dari uji klinis fase-3 menunjukkan kemanjuran 79,34 persen terhadap COVID-19, memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia dan NMPA, menurut konferensi pers oleh mekanisme pencegahan dan kontrol bersama Dewan Negara terhadap COVID-19.

Chen Shifei, wakil kepala NMPA, mengatakan bahwa persetujuan bersyarat diberikan sesuai dengan hukum yang relevan.

NMPA akan mendesak perusahaan untuk terus melakukan uji klinis fase-3 sesuai rencana dan memastikan kualitas penelitian setelah persetujuan bersyarat. Perusahaan perlu melaporkan reaksi vaksinasi fisik yang tidak normal dan memperbarui instruksi vaksin tepat waktu, kata Chen.

NMPA juga akan memperkuat pengawasan seluruh rantai vaksin. Ini telah membentuk sistem informasi penelusuran untuk pengelolaan vaksin yang disetujui, tambah Chen.

Wu Yonglin, presiden CNBG, mengatakan perusahaan telah melakukan uji klinis fase-3 skala besar di Uni Emirat Arab, Bahrain, dan negara lain, yang melibatkan 60.000 sukarelawan dari 125 kebangsaan.

Uni Emirat Arab dan Bahrain menyetujui pendaftaran vaksin sesuai dengan standar teknis Organisasi Kesehatan Dunia pada bulan Desember. Data lebih rinci tentang vaksin tersebut akan dirilis nanti. Itu juga akan dipublikasikan di jurnal ilmiah, kata Wu.

“Data yang diperoleh dalam uji klinis fase-1 dan fase-2 vaksin telah menunjukkan bahwa antibodi dapat dipertahankan pada tingkat tinggi selama lebih dari enam bulan. Kami akan terus mengerjakan data perlindungan jangka panjang dari vaksin,” Wu kata.

China telah mengadopsi lima pendekatan teknologi untuk mengembangkan vaksin COVID-19. Sejak Juli, beberapa kandidat vaksin China telah melakukan uji klinis fase-3 di luar negeri, kata Zeng Yixin, wakil kepala Komisi Kesehatan Nasional (NHC). Dia menambahkan bahwa China telah berada di garis depan global dalam pengembangan vaksin COVID-19.

“Vaksin COVID-19 akan diberikan secara gratis kepada semua orang China,” kata Zeng.

China menyetujui penggunaan darurat vaksin COVID-19 pada bulan Juni, menargetkan kelompok dengan risiko infeksi tinggi. Pada akhir November, lebih dari 1,5 juta dosis vaksin COVID-19 China telah didistribusikan untuk penggunaan darurat. Enam puluh ribu orang yang divaksinasi telah melakukan perjalanan ke luar negeri ke daerah berisiko tinggi, tanpa dilaporkan adanya reaksi merugikan yang parah, kata Zeng.

Pada 15 Desember, China secara resmi meluncurkan program vaksinasi untuk periode musim dingin-musim semi yang menargetkan beberapa kelompok kunci. Kelompok-kelompok ini termasuk mereka yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin impor, petugas bea cukai, pekerja medis, dan orang-orang yang bekerja di angkutan umum dan pasar segar. Dalam 15 hari terakhir, jumlah dosis vaksinasi di antara kelompok-kelompok kunci melebihi 3 juta.

“3 juta dosis vaksin, ditambah 1,5 juta dosis sebelumnya, sepenuhnya membuktikan bahwa vaksin China aman,” kata Zeng.

Setelah vaksin COVID-19 disetujui untuk memasuki pasar, terutama ketika kapasitas produksi meningkat, China akan memvaksinasi lansia secara komprehensif, orang-orang dengan kondisi yang mendasarinya, dan masyarakat umum secara sistematis, kata pejabat NHC.

“China akan memvaksinasi populasi yang memenuhi syarat seluas mungkin, dan secara bertahap membangun penghalang kekebalan di seluruh populasi untuk mengendalikan epidemi,” kata Zeng. Dia menambahkan bahwa 60 atau bahkan 70 persen dari tingkat vaksinasi diperlukan untuk membangun perlindungan universal.

Mao Junfeng, seorang pejabat dari Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi (MIIT), mengatakan China sedang mempercepat industrialisasi vaksin. MIIT telah berkoordinasi dengan perusahaan terkait untuk memastikan rantai pasokan yang baik untuk produksi vaksin.

Saat ini, 18 perusahaan sudah mulai meningkatkan kapasitas produksi vaksin COVID-19. Institut Produk Biologi Beijing Co, Ltd di bawah CNBG telah memulai produksi skala besar dari vaksin yang disetujui, kata Mao. Ia menambahkan, kapasitas produksi China bisa memenuhi permintaan vaksinasi massal di dalam negeri.

Xu Nanping, Wakil Menteri Sains dan Teknologi, mengatakan China akan terus mempromosikan uji klinis vaksin fase-3 dan menyediakan lebih banyak vaksin dengan menggunakan berbagai pendekatan teknologi.

“Kami akan mencermati mutasi virus di seluruh dunia dan memastikan bahwa penggunaan vaksin tidak terpengaruh. Mutasi yang kami amati hingga saat ini tidak akan berdampak besar pada kemanjuran vaksin,” kata Xu.

China telah membuat rencana khusus dan membentuk beberapa kelompok penelitian untuk mengatasi kemungkinan dampak mutasi virus pada kemanjuran vaksin, Xu menambahkan. ■

Author : Data Sidney