Breaking Business News

bagaimana Afrika Selatan mengatur obat-obatan dan vaksin

Big News Network


COVID-19 telah meningkatkan kesadaran publik tentang peran otoritas pengawas obat-obatan nasional dalam memungkinkan akses ke obat-obatan yang aman, efektif, dan terjamin kualitasnya. Ini termasuk vaksin.

Di Afrika Selatan, pandemi juga telah mengungkap sejumlah mispersepsi penting, di kalangan masyarakat dan profesional kesehatan.

Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan Afrika Selatan bertanggung jawab untuk memantau, mengevaluasi, menyelidiki, memeriksa, dan mendaftarkan semua produk kesehatan. Ini termasuk obat-obatan untuk digunakan manusia dan hewan, perangkat medis dan tes diagnostik. Wewenang adalah struktur independen, berada di luar Departemen Kesehatan dan pelayanan publik. Didanai oleh kombinasi iuran pengguna dan alokasi fiskal, dengan kontribusi kecil dari donor, ini bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan.

Badan pengatur berbeda-beda di seluruh dunia, tetapi struktur otoritas Afrika Selatan sekarang lebih mirip dengan struktur otoritas utama lainnya. Kekuasaan pengambilan keputusan berada di tangan Chief Executive Officer (CEO). CEO dapat menunjuk berbagai komite penasihat teknis untuk membuat rekomendasi guna menginformasikan keputusan regulasi. Anggota komite penasihat diambil dari akademisi dan praktik swasta.

Contoh keputusan regulasi meliputi:

  • Pendaftaran obat atau vaksin. Registrasi diperlukan sebelum obat dapat dipasarkan.

  • Persetujuan untuk melakukan uji klinis pada relawan manusia dari vaksin investigasi.

  • Persetujuan akses penuh kasih ke obat yang tidak terdaftar. Ini dilakukan atas dasar motivasi oleh pemberi resep resmi atau Departemen Kesehatan.

Badan pengawas obat-obatan nasional juga dapat bersikap proaktif. Misalnya, mereka dapat memberikan saran tentang standar regulasi. Pihak berwenang juga dapat terlibat dengan pelamar saat mereka mengembangkan produk baru. Misalnya, regulator sudah mengkomunikasikan terlebih dahulu tentang target kemanjuran vaksin COVID-9.

Otoritas Afrika Selatan juga berkontribusi pada upaya pengaturan global. Dan itu sedang melakukan tinjauan bergulir dari dua vaksin COVID-19 (Novavax; Johnson dan Johnson) dan menilai dokumen untuk yang lain (Pfizer). Itu juga telah menyetujui impor vaksin (Oxford / AstraZeneca) yang diproduksi di India meskipun belum terdaftar. Itu menunggu penyerahan berkas lengkap tentang vaksin.

Otoritas Afrika Selatan

Secara hukum, Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan Afrika Selatan dibatasi untuk mempertimbangkan hanya tiga faktor ketika mengambil keputusan: kualitas, keamanan dan kemanjuran.

Kualitas mengacu pada keandalan batch-ke-batch dari produk yang diatur. Ini memperhitungkan bagaimana itu dibuat, dikemas dan didistribusikan. Kualitas harus ditunjukkan pada saat pendaftaran. Ini juga harus dijamin selama siklus hidup produk kesehatan. Siklus hidup mengacu pada seluruh waktu produk dipasarkan.

Setiap obat dikaitkan dengan efek yang diinginkan dan tidak diinginkan. Penilaian keamanan berkaitan dengan efek merugikan yang tidak diinginkan, dan apakah proporsional dengan penggunaan yang diusulkan. Misalnya, pengobatan untuk penyakit yang parah dan berpotensi fatal dapat dikaitkan dengan efek samping yang serius. Tapi, secara seimbang mereka mungkin dianggap bisa diterima.

Atas dasar pertimbangan keamanan, obat-obatan dapat dibatasi hanya dengan akses resep, atau penjualan yang diprakarsai oleh apoteker, atau ditempatkan di pasar untuk penjualan umum.

Dalam beberapa kasus, pemohon harus memiliki kewajiban resmi pasca-pendaftaran. Contohnya termasuk penelitian tentang penggunaan pada anak-anak. Tetapi kebanyakan data keamanan pasca-pendaftaran berasal dari pelaporan spontan oleh para profesional kesehatan dan pasien. Segala sesuatu yang dilaporkan ke pabrikan harus dilaporkan ke regulator.

Data khasiat menggambarkan apakah obat mencapai tujuan yang diusulkan dalam mencegah atau mengobati penyakit atau gejala. Data juga menunjukkan apakah ada perbedaan penting dalam pengaruh antara kelompok pasien. Misalnya, dipengaruhi oleh usia atau jenis kelamin.

Yang penting, ada hal-hal tertentu yang dikecualikan regulator dari anjak piutang. Ini termasuk:

Tanggung jawab ini terletak pada Menteri Kesehatan dan komite penetapan harga.

Proses

Untuk obat dan vaksin, titik awal penilaian regulator adalah berkas yang diserahkan oleh pemohon. Ini adalah penyerahan bukti kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang komprehensif dan lengkap.

Setelah penyaringan awal, elemen dari dokumen teknis umum dirujuk ke evaluator khusus. Ini sering kali adalah orang luar, atau anggota komite penasihat teknis. Penilaian mereka, setelah peer review dan terkadang musyawarah komite, menginformasikan keputusan regulasi akhirnya.

Keputusan akhir untuk menerbitkan sertifikat izin edar disertai dengan:

  • kondisi spesifik,

  • persetujuan informasi profesional dan selebaran informasi pasien, dan

  • nama kepemilikan (merek) yang disetujui untuk produk.

Terakhir, setiap batch obat biologis, seperti vaksin, diuji di National Control Laboratory for Biological Products.

Banyak penilaian yang dilakukan oleh regulator Afrika Selatan mungkin telah dilakukan oleh satu negara di negara lain. Untuk menghindari duplikasi, dan mempercepat pengambilan keputusan, regulator terlibat dalam apa yang disebut “ketergantungan”. Mereka mengadakan perjanjian untuk berbagi informasi dan bekerja sama dalam membuat keputusan peraturan.

Dalam sebagian kecil aplikasi, regulator Afrika Selatan dapat “mengandalkan” keputusan sebelumnya yang diambil oleh regulator yang memiliki sumber daya yang baik dan matang, dan memfokuskan upayanya hanya pada masalah yang khusus untuk keadaan di negara tersebut.

Tanggapan Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan Afrika Selatan terhadap COVID-19 telah dipertanyakan.

Para pendukung obat-obatan yang tidak terdaftar di Afrika Selatan menuduh badan tersebut tidak proaktif dalam memasarkan produk-produk tersebut dan menyetujui penggunaannya. Tetapi seorang pelamar harus menyediakan produk yang terjamin kualitasnya dan harus bertanggung jawab untuk memenuhi standar tersebut. Otoritas tidak dapat menyetujui produk jika tidak ada pelamar yang sesuai.

Tubuh juga dikritik karena tidak melakukan uji klinis yang diperlukan untuk memberikan bukti keamanan dan kemanjuran yang diperlukan. Sekali lagi, perannya adalah untuk mengatur persidangan semacam itu, bukan untuk melakukan atau mendanainya.

Amanat rapat

Badan pengawas obat-obatan nasional adalah penjaga gerbang yang melindungi masyarakat dari bahaya yang tidak perlu dari produk kesehatan. Mereka melakukannya dalam tradisi terbaik dari perintah untuk “tidak menyakiti”. Namun dalam melakukannya, regulator harus membatasi kebebasan untuk membuat, menjual atau menggunakan produk semacam itu.

Seperti yang dijelaskan oleh ilmuwan politik terkemuka Daniel Carpenter, yang paling berkuasa di antara badan-badan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS

Otoritas Pengatur Produk Kesehatan Afrika Selatan tidak kalah diterpa kebutuhan dan risiko klinis yang luar biasa. Ia hanya dapat menanggapi dengan setia pada mandatnya, transparan dalam pengambilan keputusan dan sangat bergantung pada bukti ilmiah.

Penulis: Andy Gray – Dosen Senior, Divisi Farmakologi, Universitas KwaZulu-Natal

Author : Bandar Togel Terpercaya