Europe Business News

Analis mendukung data percobaan AstraZeneca AS yang ‘sangat positif’

Analis mendukung data percobaan AstraZeneca AS yang 'sangat positif'


Sebotol vaksin AstraZeneca.

Igor Petyx | KONTROLAB | LightRocket melalui Getty Images

Analis perawatan kesehatan menyambut baik temuan AstraZeneca tentang hasil uji coba tahap akhir AS yang sangat diantisipasi untuk vaksin Covid-19-nya.

Uji coba terhadap lebih dari 30.000 peserta di AS, Peru dan Chili menemukan bahwa vaksin tersebut memiliki kemanjuran keseluruhan 79% dalam mencegah gejala Covid dan 100% efektif dalam mencegah penyakit parah dan rawat inap.

Khasiat konsisten di seluruh usia dan kelompok etnis, dengan kemanjuran 80% pada peserta setidaknya berusia 65 tahun. Vaksin itu, yang dikenal sebagai AZD1222 dan dikembangkan bersama Universitas Oxford, ditoleransi dengan baik dan dewan pemantau keamanan data independen mengidentifikasi tidak ada masalah keamanan terkait dengan vaksin tersebut, kata perusahaan itu Senin.

Data melebihi ekspektasi

Dalam sebuah catatan penelitian, analis perawatan kesehatan Jefferies Peter Welford menyebut data itu “sangat positif.”

Adam Barker, analis perawatan kesehatan di Shore Capital, mengatakan: “Ini bisa dibilang percobaan pertama untuk AZD1222 yang telah menunjukkan kemanjuran yang menarik pada mereka yang berusia 65 tahun ke atas”.

Ini penting karena ada pertanyaan tentang kemanjuran pada kelompok usia ini. Penelitian sebelumnya terhambat oleh sejumlah kecil peserta lansia. Dalam uji coba ini, 20% dari peserta berusia 65 tahun atau lebih dan 60% memiliki komorbiditas yang menempatkan mereka pada peningkatan risiko penyakit parah.

Data uji coba hari Senin mengkonfirmasi profil keamanan vaksin. Barker mengatakan karena data berasal dari percobaan tunggal menggunakan rejimen dosis tunggal, hal itu menghilangkan komplikasi interpretasi data yang telah terlihat di masa lalu dengan vaksin AstraZeneca-Oxford.

Barker menambahkan bahwa kurangnya bukti pembekuan darah dalam penelitian tersebut juga meyakinkan mengingat kekhawatiran baru-baru ini. “Namun, kami tidak terkejut dengan data ini mengingat bukti hubungan antara vaksin dan pembekuan darah sudah cukup lemah.”

AstraZeneca mengatakan akan terus menganalisis data dan mempersiapkan analisis utama untuk diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk otorisasi penggunaan darurat dalam beberapa minggu mendatang. Vaksin tersebut telah diberikan izin pemasaran bersyarat atau penggunaan darurat di lebih dari 70 negara di enam benua.

Regimen dosis merupakan pertanyaan kunci bagi FDA

“Saya tidak dapat melihat mengapa regulator tidak akan menyetujuinya,” tulis Barker, tetapi memperingatkan bahwa data rinci masih belum diketahui.

Satu pertanyaan kunci untuk FDA adalah rejimen dosis apa yang akan didukung jika pada akhirnya menyetujui vaksin untuk penggunaan darurat.

“Percobaan ini didasarkan pada dosis dengan jarak 4 minggu, tetapi kami tahu kemanjuran mungkin lebih besar jika Anda memberi dosis dengan interval yang lebih lama (hingga 12 minggu) dan negara-negara seperti Inggris telah berhasil menggunakan strategi ‘durasi yang lebih lama antara dosis’ untuk memvaksinasi lebih banyak. orang dengan cepat, “kata Barker.

Jadi pertanyaan untuk FDA adalah apakah mereka akan merekomendasikan pemberian dua dosis dengan jarak empat minggu – mengingat itulah yang telah diuji dalam uji coba AS – atau menyertakan data dari Inggris dan tempat lain yang menunjukkan durasi yang lebih lama.

Welford juga mencatat rejimen dosis suboptimal yang digunakan dalam percobaan ini. “Uji coba mengevaluasi jadwal pemberian dosis 4 minggu, tetapi kami memiliki bukti yang menunjukkan vaksin bekerja lebih baik dengan interval pemberian dosis yang lebih lama,” katanya.

“Analisis primer dari uji klinis Fase III dari Inggris, Brazil dan Afrika Selatan menunjukkan kemanjuran 62% saat diberikan vaksin dengan selang waktu 4 hingga 12 minggu tetapi kemanjuran meningkat menjadi 82% saat interval diperpanjang hingga 12 minggu. “

Selain pemberian dosis, analis juga mengamati detail tentang bagaimana vaksin melindungi dari varian yang berbeda. Ini diharapkan bisa dimasukkan dalam paket data yang diserahkan ke FDA.

Ketika datang untuk membandingkan data kemanjuran saat ini dengan yang dari beberapa pembuat vaksin lainnya, Welford memperingatkan bahwa sejak pembacaan vaksin awal dari Pfizer dan Moderna, varian Covid-19 menjadi semakin umum, sehingga data khasiat tidak dapat dibandingkan secara langsung di seluruh dunia. berbagai vaksin.

Barker menambahkan bahwa hasil uji coba memberikan validasi penting pada vaksin. “Mengingat biaya dan kemudahan penyimpanan dan distribusi, AZD1222 pernah digambarkan sebagai ‘vaksin untuk dunia’. Ini adalah label yang adil menurut kami,” tulisnya. “Data seperti yang dilaporkan hari ini yang secara lebih meyakinkan menunjukkan kemanjuran dan keamanan AZD1222 tentunya merupakan sesuatu yang patut dirayakan.”

AstraZeneca telah berjanji untuk mendistribusikan vaksin tanpa keuntungan selama pandemi. Saham perusahaan diperdagangkan 2% lebih tinggi di London pada hari Senin.

Author : Toto SGP